类别 | 详细项目 |
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稳定性研究 | 影响因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验 |
含量检测 | 小分子化合物、蛋白类、核苷类、多肽类、植物动物药有效成分等 |
有机杂质 | 原料、中间体、工艺产物、降解产物、异构体、残留溶剂等 |
元素杂质及重金属 | 常规类:Al, As, B等;稀土:Ce, Dy等; 重金属:砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg) 等 |
物理常数 | 粒径、晶型、渗透压、熔点、旋光、折光、黏度、结晶性、相对密度、pH值、电导率等 |
理化检测 | 水分、干燥失重、炽灼残渣、重金属、砷盐、氯化物 |
特性检查 | 溶出度、释放度、崩解时限、融变时限、不溶性微粒、渗透压摩尔浓度、重量差异 |
微生物检测 | 霉菌及酵母菌、大肠菌群、铜绿假单胞菌、沙门氏菌、白念等。 |
其他 | 无菌试验、抑菌效果检测、中药指纹图谱等 |